Este paso es un requisito previo para que los fabricantes de medicamentos reciban la autorización para el uso de emergencia del inmunizador o el registro definitivo. La inspección en la fábrica india fue realizada por la agencia brasileña a principios de marzo. La decisión del organismo, suscrita por la gerente general de Inspección e Inspección Sanitaria, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, fue publicada en la edición de este martes (30) del Diario Oficial de la Federación.

En la justificación presentada por Anvisa se presentó el incumplimiento de tres artículos de la Resolución de la Junta Directiva Colegiada (RDC) 69/2014 de la agencia , que hacen referencia a los documentos que deben presentarse en el proceso. A la especificaciones que deben establecerse para los insumos e intermedios farmacéuticos activos y la validación de los métodos farmacopeicos utilizados por la empresa.

Brasil negoció la compra de 20 millones de dosis de la vacuna Covaxin y ahora, con la negativa de Anvisa, el proceso de aprobación para uso de emergencia no puede avanzar. Ayer Paraguay recibió 100.000 dosis, donación de la India y se espera la aprobación para su uso en el país.